江苏浩欧博生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152400736”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400736 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 自身抗体谱23项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校正江苏浩欧博生物医药股份有限公司的磁微粒化学发光法自身抗体检测试剂盒（抗dsDNA、His、Nuc、Scl-70、PCNA、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP/Sm、Sm、SS-B/La、SS-A、Ro-52、AMA-M2、CENP-B、LC-1、LKM-1、SLA/LP、gp210、sp100、PR3、MPO、GBM）23个相关项目的主曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/22 |
| 生效日期 | 2024/4/22 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
