| 注册证编号 | 苏械注准20142400555 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25ml（R1：20ml×1；R2：5ml×1）、校准品：2ml×1；40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）、校准品：2ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）、校准品：2ml×1；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）、校准品：2ml×1；80ml（R1：32ml×2；R2：8ml×2）、校准品：2ml×1；100ml（R1：40ml×2；R2：10ml×2）、校准品：2ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、校准品：2ml×1；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）、校准品：2ml×1；250ml（R1：50ml×4；R2：12.5ml×4）、校准品：2ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）、校准品：2ml×1；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）、校准品：2ml×1；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）、校准品：2ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液）（pH：3.55-3.65） 50mmol/L 硫代氧化型辅酶I 2mmol/LR2 三羟基氨基甲烷（Tris缓冲液）（pH：8.80-8.90） 50mmol/L 还原型辅酶I二钠（NADH·Na2） 2.5mmol/L 3α-羟类固醇脱氢酶 30kU/L校准品 胆酸钠（水基质） 30μmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
