| 注册证编号 | 苏械注准20192041112 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市五研医疗科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G48栋5层办公区 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G48栋5层办公区 |
| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 肱骨骨干型（I、II、III、IV型）；肱骨干超肩关节型（I、II、III、IV型）；肱骨干超肘关节型（I、II、III、IV型）；肱骨干超肘超腕型（I、II、III、IV型）；尺桡骨骨干型（I、II、III、IV型）；尺桡骨骨干超肘关节型（I、II、III、IV型）；尺桡骨骨干超腕关节型（I、II、III、IV型）；尺桡骨骨干超肘超腕型（I、II、III、IV型）；全上肢型（I、II、III、IV型）；下肢胫骨骨干型（I、II、III、IV型）；胫骨干超踝型（I、II、III、IV型）；胫骨干超膝型（I、II、III、IV型）；胫骨干超踝超膝型（I、II、III、IV型）；下肢股骨骨干型（I、II、III、IV型）；股骨干超膝型（I、II、III、IV型）；股骨干超髋型（I、II、III、IV型）；股骨干超膝超髋型（I、II、III、IV型）；全下肢型（I、II、III、IV型）；骨盆型（I、II、III、IV型）；髋关节型（I、II、III、IV型）；膝关节型（I、II、III、IV型）；踝关节型（I、II、III、IV型）；肩关节型（I、II、III、IV型）；肘关节型（I、II、III、IV型）；腕关节型（I、II、III、IV型）；手足型（I、II、III、IV型）。I型为单臂分体式，II型为环式，III型为杆式，IV型为混合式。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架由不同的金属材料和/或碳纤维和/或聚醚醚酮（PEEK）等材料制成，产品根据使用部位的不同，采取不同的组合方式，将贯穿人体的骨骼的牵引针、接骨螺钉（或骨针）连接起来。产品根据其主体结构特点分为4型，I型为单臂分体式，II型为环式，III型为杆式，IV型为混合式。产品非灭菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与金属骨针配合，用于骨折部位的外固定复位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/9 |
| 生效日期 | 2019/9/9 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
