| 注册证编号 | 京械注准20162400077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美康基因科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层(园区) |
| 生产地址 | 北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区） |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D3测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成制品性状规格及装量主要成分48人份/盒96人份/盒校准品1-5液体0.6ml/支0.6ml/支1%牛血清白蛋白、25-羟基维生素D3、0.05MPB缓冲液(pH值:7.2～7.4)。目标浓度依次为：0mu;g/L、20mu;g/L、40mu;g/L、80mu;g/L、100mu;g/L。靶值批特异,具体浓度见校准品瓶标签。质控品液体0.6ml/支0.6ml/支1%牛血清白蛋白、25-羟基维生素D3、0.05MPB缓冲液(pH值:7.2～7.4)。目标浓度范围：20～40mu;g/L，具体浓度见质控品瓶标签。酶结合物液体3ml/瓶6ml/瓶辣根酶标记的25-羟基维生素D3半抗原，浓度范围：0.17mL/L～0.25mL/L，0.02MPB缓冲液（pH值：7.2～7.4）终止液液体3ml/瓶6ml/瓶2M硫酸底物液液体6ml/瓶12ml/瓶四甲基联苯胺0.05g/：pH：3.8～4.020;浓缩洗液液体25ml/瓶50ml/瓶0.2MPB缓冲液（pH值：7.4plusmn;0.05）、吐温10mL/L样本稀释液液体25ml/瓶50ml/瓶0.5MPB缓冲液（pH值：7.2～7.4）、2-硫苏糖醇1.0g/L微孔板铝箔袋密封包装48人份/盒96人份/盒鼠抗人单克隆VD3抗体，包被浓度为：5mu;g/mL封板膜/2张/盒2张/盒/ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的25-羟基维生素D3的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/30 |
| 生效日期 | 2020/7/30 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
