| 注册证编号 | 京械注准20162400698 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：41mLx1，试剂2（R2）：13mLx1，校准品：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）NH4Cl缓冲液（pH6.5）0.2M2.试剂2（R2）（液体）羊抗人beta;2-MG抗体包被乳胶颗粒浓度根据效价而定3.校准品（冻干粉）人血清基质、beta;2-MG，浓度范围：8.0mg/L～12.0mg/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中beta;2-微球蛋白（beta;2-MG）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
