| 注册证编号 | 粤械注准20232401923 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海鎏联生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产） |
| 产品名称 | 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮戊二酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型 20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1)；通用型 40mL(R1：30mL×1 R2：10mL×1)；通用型 80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1)；通用型 120mL(R1：45mL×2 R2：15mL×2)；通用型 160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2)；校准品：2×0.5mL/套（选配）质控品：2×0.75mL/套（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三乙醇胺缓冲液50mmol/L，乙酸铵100mmol/L，EDTA-2Na 2.5mmol/L，α-酮戊二酸7mmol/L； R2：三乙醇胺缓冲液50mmol/L，ADP1.0mmol/L，NADH0.2mmol/L 校准品（选配）：谷氨酸脱氢酶（磷酸盐缓冲液基质液体校准品）； 质控品（选配）：谷氨酸脱氢酶（磷酸盐缓冲液基质液体质控品）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中谷氨酸脱氢酶的含量。临床上主要用于肝病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
