| 注册证编号 | 粤械注准20232190545 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市静音科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福永街道福永社区福海科技工业园A4栋401 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道福永社区福海科技工业园A4栋401 |
| 产品名称 | 骨导式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由输入转换器、麦克风、信号处理器、输出换能器振子和锂电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供传导性耳聋、混合性耳聋、感音神经性耳聋的16岁及以上听力损失患者听力补偿用。其中传导性耳聋和混合性耳聋患者的裸耳气导纯音平均听阈级范围为40db-80db，感音神经性耳聋患者的骨导纯音平均听阈级不大于70db HL。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2028/4/3 |
