北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401232”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) 试剂：60mL;10； 2) 试剂：60mL;4； 3) 试剂：45mL;6； 4) 试剂：60mL;1； 5) 试剂：120mL;2； 6）试剂：20mL;1； 7）600测试/盒（试剂：59mL;1）； 8）700测试/盒（试剂：50mL;2）； 9）720测试/盒（试剂：60mL;3）； 10）750测试/盒（试剂：25mL;2）； 11）1000测试/盒（试剂：70mL;2）； 12）1050测试/盒（试剂：50mL;3）； 13）1200测试/盒（试剂：71mL;3）； 14）1400测试/盒（试剂：50mL;4）； 15）1400测试/盒（试剂：100mL;2）； 16）1680测试/盒（试剂：59mL;4）； 17）2000测试/盒（试剂：70mL;4）； 18）860测试/盒（试剂：64mL;1）； 质控品水平1：1.0ml;1（选配）； 质控品水平2：1.0ml;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：缓冲剂 50mmol/L 苄胺 20mmol/L a-酮戊二酸 10mmol/L 还原型辅酶Ⅰ 0.25mmol/L 谷氨酸脱氢酶 1Ku/L 质控品（冻干粉）：单胺氧化酶，磷酸盐缓冲液，人血清（含量ge;5%）， 质控品靶值范围：4.96U/L-7.44U/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
