| 注册证编号 | 京械注准20152400918 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）测定试剂盒（甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：5mL;1；1mL;1；质控品低值(选配)：5mL;1；1mL;1；质控品高值(选配)：5mL;1；1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成试剂1:双甘肽100mmol/L试剂2:甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法对甲苯磺酸150mmol/L校准品的组成：冻干校准品，在牛血清(50g/L)中添加甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶，稳定剂＜0.1%；目标浓度：110U/L。质控品的组成：2个水平的冻干质控品，在牛血清(50g/L)中添加不同浓度的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶，甘露醇＜0.1%；定值范围：（50-110）U/L和（110-220）U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
