| 注册证编号 | 京械注准20162400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾威德（北京）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号四层东侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼四层东侧 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a）试剂1:2×45mL，试剂2:2×15mL； b）试剂1:4×60mL，试剂2:4×20mL； c）试剂1:2×60mL，试剂2:2×20mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分 缓冲液 100mmol/L TOPS（3-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基丙胺） 3mmol/L 4-AA（4-氨基安替比林） 0.5mmol/L 聚阴离子 0.5mmol/L 表面活性剂 2% 试剂2主要组分 缓冲液 100mmol/L CHE（胆固醇酯酶） ≥0.8KU/L POD（过氧化物酶） ≥30KU/L CHO（胆固醇氧化酶） ≥0.5KU/L 表面活性剂 1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/30 |
| 生效日期 | 2019/8/30 |
| 有效期至 | 2024/8/29 |
