| 注册证编号 | 京械注准20182400300 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科东一路14号3幢3层302,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889）,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889） |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品为冻干型和液体型，试剂规格如下：规格序号APTT试剂氯化钙溶液15;2ml5;2ml25;4ml5;4ml35;5ml5;5ml45;8ml5;8ml55;10ml5;10ml610;2ml10;2ml710;4ml10;4ml810;5ml10;5ml910;8ml10;8ml1010;10ml10;10ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT试剂（冻干粉或液体）：Tris6.05g/L、硅藻土10.0g/L、甘露醇40.0g/L、氯化钠1.8g/L、兔脑磷脂1.0g/L、硫柳汞钠1.0g/L、盐酸4ml/L。氯化钙溶液（液体）：结晶氯化钙5.48g/L、硫柳汞钠0.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/9/20 |
