| 注册证编号 | 京械注准20162401285 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;45ml试剂2：1;15ml校准品：1;3ml试剂1：1;30ml试剂2：1;10ml校准品：1;3ml试剂1：2;60ml试剂2：2;20ml校准品：1;3ml试剂1：4;60ml试剂2：4;20ml校准品：1;3ml试剂1：5;60ml试剂2：5;20ml校准品：1;3ml试剂1：6;60ml试剂2：6;20ml校准品：1;3ml试剂1：5;18ml试剂2：5;6ml校准品：1;3ml试剂1：15L试剂2：5L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）和校准品（STD）组成试剂1（R1）：N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB)2.49g/L肌酸酶0.3ku/L肌氨酸氧化酶0.1ku/L试剂2（R2）：4-氨基安替比林0.46g/L叠氮钠1.0g/L肌酐酶0.5ku/L过氧化物酶0.16ku/L校准品：肌酐（基质：水溶液：浓度：176.8umol/L） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/10 |
| 生效日期 | 2021/11/10 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
