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美高怡生生物电子科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401264”基本信息
注册证编号京械注准20162401264 [查看相关产品信息]
注册人名称美高怡生生物电子科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)嘉创二路55号1幢6层101-1615
生产地址北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区
产品名称肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
管理类别第二类
型号规格a)试剂1:2;60ml,试剂2:2;15ml;b)试剂1:4;60ml,试剂2:4;15ml;c)试剂1:8;60ml,试剂2:2;60ml;d)试剂1:3;80ml,试剂2:3;20ml;e)试剂1:2;40ml,试剂2:2;10ml;f)试剂1:2;400ml,试剂2:2;100ml;g)试剂1:12;16ml,试剂2:12;4ml;h)试剂1:1;40ml,试剂2:1;10ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1主要组成成分咪唑缓冲液(pH6.0~8.0)100mmol/L葡萄糖20mmol/L乙酰半胱氨酸20mmol/L乙酸镁10mmol/LEDTANa22mmol/L腺苷二磷酸(ADP)2mmol/L腺苷一磷酸(AMP)5mmol/L己糖激酶(HK)ge;2.5U/ml氧化型辅酶II(NADP)2mmol/L试剂2主要组成成分葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)>1.5U/ml肌酸磷酸(CrP)30mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/13
生效日期2023/11/13
有效期至2029/7/25
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