| 注册证编号 | 京械注准20162401264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a）试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；b）试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；c)试剂1：8;60ml，试剂2：2;60ml；d)试剂1：3;80ml，试剂2：3;20ml；e）试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；f）试剂1：2;400ml，试剂2：2;100ml；g)试剂1：12;16ml，试剂2：12;4ml；h)试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分咪唑缓冲液（pH6.0～8.0）100mmol/L葡萄糖20mmol/L乙酰半胱氨酸20mmol/L乙酸镁10mmol/LEDTANa22mmol/L腺苷二磷酸（ADP）2mmol/L腺苷一磷酸（AMP）5mmol/L己糖激酶（HK）ge;2.5U/ml氧化型辅酶II（NADP）2mmol/L试剂2主要组成成分葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）＞1.5U/ml肌酸磷酸（CrP）30mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
