| 注册证编号 | 京械注准20232400092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；2）试剂1：30mL;1、试剂2：10mL;1；3）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；4）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；5）600测试/盒（试剂1：69mL;1、试剂2：27mL;1）；6）1200测试/盒（试剂1：69mL;2、试剂2：27mL;2）；7）500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）；校准品：1.0mL;6（6水平，选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液200mmol/L聚乙二醇60005%试剂2：Tris-HCl缓冲液50mmol/L降钙素原抗体适量校准品：降钙素原，磷酸缓冲液，人血清（含量ge;5%），校准品（6水平）目标浓度范围：0.00ng/mL，0.40~0.60ng/mL，1.40~2.10ng/mL，4.80~7.20ng/mL，16.00~24.00ng/mL，32.00~48.00ng/mL；质控品：降钙素原，磷酸缓冲液，人血清（含量ge;5%），质控品水平1靶值范围：0.30ng/mL~2.00ng/mL；质控品水平2靶值范围：4.00ng/mL~10.00ng/mL。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2028/2/27 |
