| 注册证编号 | 京械注准20212400528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液 ge;50mmol/L PEG6000 ge;15g/L 试剂2：Tris缓冲液ge;50mmol/L 环瓜氨酸肽胶乳颗粒ge;2g/L 校准品（选配）： 牛血清白蛋白20g/L 两水平： 抗环瓜氨酸肽抗体 水平1：(0.0～20.0)U/ml 水平2：(80.0～110.0)U/ml 多水平： 抗环瓜氨酸肽抗体 水平1：0.0U/ml 水平2：(10.0～20.0)U/ml 水平3：(20.1～40.0)U/ml 水平4：(40.1～80.0)U/ml 水平5：(80.1～110.0)U/ml 质控品（选配）： 牛血清白蛋白20g/L 抗环瓜氨酸肽抗体 水平1：(15.0～45.0)U/ml 水平2：(45.1～90.0)U/ml 校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
