北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401101”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：60mL;8、试剂2：48mL;2； 2）试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 3）试剂1：50mL;4、试剂2：20mL;2； 4）试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 5）试剂1：100mL;2、试剂2：20mL;2； 6）试剂1：65mL;3、试剂2：39mL;1； 7)试剂1：20mL;1 、试剂2：4mL;1； 8)600 测试/盒（试剂1：50mL;1 、试剂2：9mL;1）； 9) 840 测试/盒（试剂1：50mL;2 、试剂2：10mL;2）； 10) 860 测试/盒（试剂1：74mL;2 、试剂2：19mL;2）； 11) 900 测试/盒（试剂1：25mL;2 、试剂2：5mL;2）； 12) 960 测试/盒（试剂1：50mL;4 、试剂2：10mL;4）； 13)1260 测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：9mL;3）； 14)1640 测试/盒（试剂1：64mL;3 、试剂2：39mL;1）； 15)1680 测试/盒（试剂1：99mL;2 、试剂2：20mL;2）； 16）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液 18.16mmol/L 氯化钠 123.20mmol/L 聚乙二醇 适量 试剂2：Tris缓冲液 18.16mmol/L 免疫球蛋白A抗体 适量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清免疫球蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
