| 注册证编号 | 沪械注准20182040111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层 |
| 产品名称 | 弯曲骨水泥填充器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S13-01,S13-02,S13-03,S13-04,S13-05,S13-06 |
| 结构及组成/主要组成成分 | S13-01,S13-02,S13-03,S13-04 由手柄、螺杆、弯曲指示柱、套筒、输液孔、Y型阀、导向丝、导向管、输送鞘管和固定帽组成。 S13-05,S13-06由手柄、螺杆、弯曲指示柱、套筒、连接管、导向丝、导向管、输送鞘管和固定帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在骨科微创介入手术中（椎体成形术、椎体后凸成形术），通过椎体成形手术的通道进入椎体，将骨水泥(PMMA)输送到椎体松质骨缺损部位。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/13 |
| 生效日期 | 2023/2/13 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
