| 注册证编号 | 京械注准20212400327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：20mL；规格2：40mL；规格3：60mL；规格4：60mL;2；规格5：60mL;3；校准品（选配，1水平）：规格1（0.3mL;1)；规格2（0.5mL;1)；规格3（1.0mL;1)；质控品（选配，2水平）：规格1（0.5mL;2)；规格2（1.0mL;2)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1磷酸缓冲液缓冲液（250mmol/L）4-氨基安替比林（0.5mmol/L）葡萄糖氧化酶（15KU/L）过氧化物酶（3KU/L）Proclin300校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9%）BSA（1%）葡萄糖（适量）目标浓度：(5.55plusmn;1.1)mmol/L质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9%）BSA（1%）葡萄糖（适量）靶值范围：水平1：（6.5plusmn;1.3）mmol/L水平2：（15.5plusmn;3.1）mmol/L校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外测定人血清中葡萄糖的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
