| 注册证编号 | 京械注准20242220253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 本产品为全自动凝血分析仪，型号为SA-1000。SA为SmartACT的首字母缩写，1000为序号。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动凝血分析仪由主机（加样模块、换盘模块、检测模块、温控模块、制冷模块、清洗模块、热敏打印模块、离心模块、外壳组件、触摸显示屏、浮子开关）、废卡盒、电源线和随机软件（发布版本号：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用凝固法、免疫比浊法和发色底物法供临床测定凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一项或多项指标。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
