| 注册证编号 | 京械注准20152400378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京大成生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层 |
| 产品名称 | 人甲状腺球蛋白抗体 （TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2;50人份/盒；W4：4;50人份/盒。规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2;100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分装量性状主要组成成分及含量W1/L1W2/L2W3W4L3L4(25人份/盒)(50人份/盒)(2;50人份/盒)(4;50人份/盒)(100人份/盒)(2;100人份/盒)稀释液10mL10mL10mL10mL10mL10mL液体BSA，50g/L酶反应物1.5mL3mL2;3mL4;3mL6mL2;6mL液体碱性磷酸酶-人IgG（鼠抗人），1:3000稳定增强剂1.5mL3mL2;3mL4;3mL6mL2;6mL液体TRIS,1.56g/L磁分离试剂1.25mL2.5mL2;2.5mL4;2.5mL5mL2;5mL液体结合有TG抗原的磁性微粒，0.01%校准品0.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;2液体BSA，50g/L，TGAb，目标浓度分别为：10IU/mL、500IU/mL质控品0.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;2液体BSA，50g/L，TGAb，目标浓度分别为：10IU/mL、500IU/mL校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的人甲状腺球蛋白抗体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/15 |
| 生效日期 | 2020/4/15 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
