注册证编号 | 京械注准20152400378 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京大成生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层 |
生产地址 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层 |
产品名称 | 人甲状腺球蛋白抗体 (TGAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格W:W1:25人份/盒;W2:50人份/盒;W3:2;50人份/盒;W4:4;50人份/盒。规格L:L1:25人份/盒;L2:50人份/盒;L3:100人份/盒;L4:2;100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组分装量性状主要组成成分及含量W1/L1W2/L2W3W4L3L4(25人份/盒)(50人份/盒)(2;50人份/盒)(4;50人份/盒)(100人份/盒)(2;100人份/盒)稀释液10mL10mL10mL10mL10mL10mL液体BSA,50g/L酶反应物1.5mL3mL2;3mL4;3mL6mL2;6mL液体碱性磷酸酶-人IgG(鼠抗人),1:3000稳定增强剂1.5mL3mL2;3mL4;3mL6mL2;6mL液体TRIS,1.56g/L磁分离试剂1.25mL2.5mL2;2.5mL4;2.5mL5mL2;5mL液体结合有TG抗原的磁性微粒,0.01%校准品0.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;2液体BSA,50g/L,TGAb,目标浓度分别为:10IU/mL、500IU/mL质控品0.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;20.5mL;2液体BSA,50g/L,TGAb,目标浓度分别为:10IU/mL、500IU/mL校准品和质控品浓度具有批特异性,具体浓度见标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的人甲状腺球蛋白抗体的含量。 |
审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/4/15 |
生效日期 | 2020/4/15 |
有效期至 | 2025/4/14 |