| 注册证编号 | 京械注准20212400684 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL、校准品（血清）：5;1mL（5个浓度）、质控品（血清）：2;1mL（2个水平）、校准品（尿液）：5;1mL（5个浓度）、质控品（尿液）：2;1mL（2个水平）；2）试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL、校准品（血清）：5;1mL（5个浓度）、质控品（血清）：2;1mL（2个水平）；3）试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL、校准品（尿液）：5;1mL（5个浓度）、质控品（尿液）：2;1mL（2个水平）；4）试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL；5）试剂1：2;45mL、试剂2：2;15mL；6）试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL；7)试剂1：1;24mL、试剂2：1;8mL、校准品（血清）：5;1mL（5个浓度）、质控品（血清）：2;1mL（2个水平）；8）试剂1：1;24mL、试剂2：1;8mL、校准品（尿液）：5;1mL（5个浓度）、质控品（血清）：2;1mL（2个水平）；9）250测试/盒（试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液0.05mol/L；试剂2：视黄醇结合蛋白抗体（具体浓度依据抗体效价确定）、聚苯乙烯微球le;1%（w/v）。2校准品组成校准品（血清）：视黄醇结合蛋白、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。浓度范围：校准品1：0.0mg/L、校准品2：27.0plusmn;5.4mg/L、校准品3：55.0plusmn;11.0mg/L、校准品4：110.0plusmn;22.0mg/L、校准品5：220.0plusmn;44.0mg/L。批特异，具体定值见标签。校准品（尿液）：视黄醇结合蛋白、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。浓度范围：校准品1：0.00mg/L、校准品2：1.40plusmn;0.28mg/L、校准品3：2.75plusmn;0.55mg/L、校准品4：5.50plusmn;1.10mg/L、校准品5：11.00plusmn;2.20mg/L。批特异，具体定值见标签。3质控品的组成质控品（血清）：视黄醇结合蛋白、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。浓度范围：质控品1（30.0～70.0）mg/L、质控品2（70.0～140.0）mg/L，批特异，具体定值见标签。质控品（尿液）：视黄醇结合蛋白、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。浓度范围：质控品1（0.40～1.00）mg/L、质控品2（1.00～2.50）mg/L，批特异，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中视黄醇结合蛋白（RBP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
