| 注册证编号 | 京械注准20162060492 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京岛津医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 产品名称 | 数字X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RADspeedPro50 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成a）控制柜（包括高压发生器、控制器）b）X射线管组件c）限束器d）立式摄影架e）摄影床f）X射线源组件支架g）数字图像处理系统h）数字平板探测器i)选配件：激光标记仪、定位装置、剂量面积乘积仪、夹具开关、压迫带（摄影床用）、把手(摄影床用右）、把手(摄影床用左）、握棒、侧面平板支架（无线探测器用）、侧面平板支架（有线探测器用）、压迫带（立式摄影架用）、把手(立式摄影架用） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于医疗单位X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科诊断。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
