| 注册证编号 | 京械注准20162401345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京首医临床医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区青云店镇垡上工业区 |
| 生产地址 | 北京市大兴区青云店镇垡上工业区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2;15mL，试剂2:1;10mL；试剂1:2;30mL，试剂2:2;10mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液15mmol/L，胶乳0.1%。试剂2：甘氨酸缓冲液60mmol/L，羊抗鼠IgG抗体0.08mg/mL，鼠抗人HbA1C单克隆抗体0.05mg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/15 |
| 生效日期 | 2021/11/15 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
