| 注册证编号 | 京械注准20162401158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型（复溶体积）：0.5mLx1(水平1)；0.5mLx1(水平2)；1mLx1(水平1)；1mLx1(水平2)；0.5mLx1（水平1），0.5mLx1（水平2）；1mLx1（水平1），1mLx1（水平2）；1mLx3（水平1），1mLx3（水平2）；0.5mLx3（水平1），0.5mLx3（水平2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以羊全血为基质，含有人源性的糖化血红蛋白（HbA1c）组成的冻干品。主要成分为HbA1c，浓度范围：水平1：2%～8%，水平2：8.5%～16.5%。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司糖化血红蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室糖化血红蛋白项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
