| 注册证编号 | 京械注准20152401077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:2;48mL、试剂2:2;16mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;58mL、试剂2:2;19mL；280测试/盒；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；560测试/盒；试剂1:2;70mL、试剂2:2;26mL；1400测试/盒；试剂1:5;70mL、试剂2:5;26mL；358测试/盒；444测试/盒；400测试/盒；试剂1:2;51mL、试剂2:2;20mL；800测试/盒；试剂1:4;51mL、试剂2:4;20mL；2000测试/盒；试剂1:10;51mL、试剂2:10;20mL校准品：1;1ml；1;2mL；质控品（水平1）：1;1mL；质控品（水平2）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1.三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris-HCL）0.1MPH7.0、神经氨酸苷酶＞0.2KU/L、乳酸脱氢酶＞2KU/L、试剂2.三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris-HCL）0.1MPH9.0、还原性辅酶(NADH)＞0.13mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶＞2KU/L、校准品：唾液酸40～80mg/dL、质控品：唾液酸水平1：40～80mg/dL、水平2：100～200mg/dL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的唾液酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
