| 注册证编号 | 京械注准20182400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科东一路14号3幢3层302,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889）,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889） |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 乳胶试剂：1;3mL、Tris缓冲液：1;7mL、氯化钠溶液：1;5mL；乳胶试剂：2;3mL、Tris缓冲液：2;7mL、氯化钠溶液：2;5mL；乳胶试剂：1;4.5mL、Tris缓冲液：1;10mL、氯化钠溶液：1;10mL；乳胶试剂：2;4.5mL、Tris缓冲液：2;10mL、氯化钠溶液：2;10mL；乳胶试剂：1;6mL、Tris缓冲液：1;12mL、氯化钠溶液：1;12mL；乳胶试剂：2;6mL、Tris缓冲液：2;12mL、氯化钠溶液：2;12mL；乳胶试剂：2;3mL、Tris缓冲液：2;9mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：2;5mL、Tris缓冲液：2;15mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：1;12mL、Tris缓冲液：1;12mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：1;5mL、Tris缓冲液：1;5mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：1;4mL、Tris缓冲液：1;8mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：2;4mL、Tris缓冲液：2;8mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：1;8mL、Tris缓冲液：1;16mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：2;8mL、Tris缓冲液：2;16mL、氯化钠溶液：2;20mL；200测试/盒（乳胶试剂：2;5.5mL、Tris缓冲液：2;12mL、氯化钠溶液：2;10mL）；280测试/盒（乳胶试剂：2;7.5mL、Tris缓冲液：2;16mL、氯化钠溶液：2;10mL）。150测试/盒（乳胶试剂：1;10ml、Tris缓冲液：1;19ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称主要组成成分乳胶试剂(FDP)含抗人FDP单克隆抗体乳胶颗粒5g/L、氯化钠1g/L、甘氨酸1.5g/L、牛血清白蛋白0.8g/L、硫柳汞钠0.4g/L。Tris缓冲液(Tris)Tris6.01g/L、硫柳汞钠0.3g/L氯化钠溶液(NaCl)氯化钠9g/L。注：不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋（原）降解产物(FDP)的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
