| 注册证编号 | 京械注准20162400863 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL，试剂2：1;60mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;60mL；试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；试剂1：1;90mL，试剂2：1;90mL；试剂1：2;90mL，试剂2：2;90mL；试剂1：3;90mL，试剂2：3;90mL；试剂1：4;90mL，试剂2：4;90mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;30mL；试剂1：2;30mL，试剂2：2;30mL；试剂1：3;30mL，试剂2：3;30mL；试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL；试剂1：1;5mL，试剂2：1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：Tris缓冲液30mmol/L，（pH6.0-9.0）试剂2主要组分：鼠抗FDP单克隆抗体胶乳微粒88mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2029/4/3 |
