中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400695”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400695 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双剂型试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：60mL;1；试剂1（R1）：50mL;1，试剂2（R2）：25mL;1；试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：40mL;2；试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：30mL;2；试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：30mL;1，试剂2（R2）：15mL;1；试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：30mL;4；试剂1（R1）：20mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；560测试/盒；370测试/盒；1080测试/盒；715测试/盒；质控品：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）50mmol/L4-氨基安替吡啉2mmol/L嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.1U/mL黄嘌呤氧化酶（XOD）0.2U/mL过氧化物酶（POD）0.6U/mL2.试剂2（R2）（液体）三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(pH8.0)50mmol/L腺嘌呤核苷10mmol/LN-乙基-N-（2-羟基-3-硫丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT）2mmol/L3.质控品（冻干粉）腺苷脱氨酶20U/L～40U/L。（每批定值，值有差异，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
