| 注册证编号 | 京械注准20222400479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：12mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：12mL;3；试剂1：60mL;4，试剂2：12mL;4；试剂1：60mL;5，试剂2：12mL;5；试剂1：60mL;5，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;6，试剂2：12mL;6；试剂1：60mL;7，试剂2：12mL;7；试剂1：60mL;8，试剂2：12mL;8；试剂1：60mL;9，试剂2：12mL;9；试剂1：60mL;10，试剂2：12mL;10；试剂1：45mL;1，试剂2：9mL;1；试剂1：60mL;10，试剂2：60mL;2；试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：50mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：50mL;3，试剂2：30mL;1；试剂1：50mL;3，试剂2：10mL;3；试剂1：50mL;4，试剂2：10mL;4；试剂1：50mL;5，试剂2：10mL;5；试剂1：50mL;6，试剂2：10mL;6；试剂1：50mL;4，试剂2：40mL;1；试剂1：50mL;5，试剂2：50mL;1；试剂1：50mL;6，试剂2：60mL;1；试剂1：75mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：75mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：75mL;3，试剂2：45mL;1；试剂1：75mL;4，试剂2：60mL;1；试剂1：75mL;5，试剂2：75mL;1；试剂1：75mL;6，试剂2：90mL;1；试剂1：20mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：20mL;3，试剂2：12mL;1；试剂1：20mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：20mL;2，试剂2：8mL;1；试剂1：20mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：20mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：20mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：20mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：20mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：20mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：20mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：25mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：18mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：36mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：54mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：72mL;1；试剂1：90mL;5，试剂2：90mL;1；试剂1:25mL;1，试剂2:5mL;1；试剂1：5L;1，试剂2：1L;1；校准品（6水平，选配）：0.5mL;6；1mL;6；2mL;6；3mL;6；质控品（2水平，选配）：0.5mL;2；1mL;2；2mL;2；3mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分：Tris缓冲液80mmol/L，pH7.4试剂2主要组成成分：包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒0.25%（W/V）校准品主要组成组分：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液50mmol/L，pH6.8血清淀粉样蛋白A，液体，6水平，水基质，目标浓度：水平1：0.0～5.0mg/L水平2：6.0～19.0mg/L水平3：20.0～45.0mg/L水平4：46.0～95.0mg/L水平5：96.0～195.0mg/L水平6：196.0～500.0mg/L质控品主要组成组分：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液50mmol/L，pH6.8血清淀粉样蛋白A，液体，2水平，水基质，目标浓度范围：水平1：1.0～29.0mg/L水平2：30.0～70.0mg/L注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/18 |
| 生效日期 | 2022/11/18 |
| 有效期至 | 2027/11/17 |
