| 注册证编号 | 京械注准20152400891 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：10mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1；270测试/盒；360测试/盒；450测试/盒；540测试/盒；校准品(选配)：1mL;6(6水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成:液体双试剂。组成浓度试剂1：甘氨酸缓冲液100mmol/L试剂2：抗人INS抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%校准品的组成：六个水平的液体校准品，在磷酸盐缓冲液(50mmol/L)中添加胰岛素纯品。定值范围：0mu;U/mL；(2-8)mu;U/mL；（8-15）mu;U/mL；（15-40）mu;U/mL；（30-60）mu;U/mL；（80-110）mu;U/mL。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)基质中添加胰岛素纯品。定值范围：（5-25）mu;U/mL；（20-40）mu;U/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的胰岛素的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
