注册证编号 | 京械注准20202400184 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):60mL;2,试剂2(R2):20mL;2;试剂1(R1):60mL;2,试剂2(R2):40mL;1;试剂1(R1):45mL;1,试剂2(R2):15mL;1;试剂1(R1):30mL;1,试剂2(R2):10mL;1;试剂1(R1):15mL;1,试剂2(R2):5mL;1;190测试/盒;370测试/盒;校准品:1mL;1;质控品:水平1:1mL;1,水平2:1mL;1;水平1:1mL;1;水平2:1mL;1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1(R1)(液体)磷酸盐缓冲液10mmol/L2.试剂2(R2)(液体)抗人载脂蛋白E(ApoE)抗体浓度随效价而定3.校准品(冻干粉)ApoE,目标浓度:12.0mg/dL。(每批定值,值有批特异性,详见值单)4.质控品(冻干粉)牛血清基质、ApoE,浓度范围:水平1:2.4mg/dL~5.4mg/dL;水平2:5.5mg/dL~10.0mg/dL。(每批定值,值有批特异性,详见值单) |
适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/5/14 |
生效日期 | 2020/5/14 |
有效期至 | 2025/5/13 |