| 注册证编号 | 京械注准20202400184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：40mL;1；试剂1（R1）：45mL;1，试剂2（R2）：15mL;1；试剂1（R1）：30mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：15mL;1，试剂2（R2）：5mL;1；190测试/盒；370测试/盒；校准品：1mL;1；质控品：水平1：1mL;1，水平2：1mL;1；水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）磷酸盐缓冲液10mmol/L2.试剂2（R2）（液体）抗人载脂蛋白E（ApoE）抗体浓度随效价而定3.校准品（冻干粉）ApoE，目标浓度：12.0mg/dL。(每批定值，值有批特异性，详见值单）4.质控品（冻干粉）牛血清基质、ApoE，浓度范围：水平1：2.4mg/dL～5.4mg/dL；水平2：5.5mg/dL～10.0mg/dL。(每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/14 |
| 生效日期 | 2020/5/14 |
| 有效期至 | 2025/5/13 |
