| 注册证编号 | 京械注准20222400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:2;54mL、试剂2:2;18mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:6;18mL、试剂2:6;6mL试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL2200测试/盒390测试/盒450测试/盒1380测试/盒1680测试/盒1800测试/盒230测试/盒280测试/盒300测试/盒质控品（水平1，选配）：1;1mL；3;1mL；6;1mL；10;1mL；1;2mL；3;2mL；6;2mL；10;2mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；3;1mL；6;1mL；10;1mL；1;2mL；3;2mL；6;2mL；10;2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸（Goodrsquo;s缓冲液）60mmol/L，胆固醇脂酶0.8-2.0KU/L，过氧化物酶1.5-3.0KU/L，4-氨基安替比林1.8mmol/L；试剂2：哌嗪-1,4-二乙磺酸（Goodrsquo;s缓冲液）60mmol/L，胆固醇氧化酶0.8-2.0KU/L，N-乙基-N-（3-甲苯）-N-琥珀酰乙二胺1.5mmol/L；质控品：冻干粉，2水平，血清ge;30%；目标浓度范围水平1：3.40～5.00mmol/L、水平2：5.00～8.00mmol/L。注：质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇（CHO）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
