| 注册证编号 | 京械注准20162400364 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL；试剂1：8×15mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：3×30mL、试剂2：3×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：1×40mL；试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL；试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL；试剂1：4×45mL、试剂2：4×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：1×40mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×60mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×900mL、试剂2：1×300mL；试剂1：1×3L、试剂2：1×1L；试剂1：1×9L、试剂2：1×3L；试剂1：1×15L、试剂2：1×5L；300测试/盒；630测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液（pH7.0）65mmol/L、氧化型硫代-辅酶Ⅰ3.2g/L；试剂2：甘氨酸缓冲液（pH7.0）65mmol/L、还原型辅酶I1.7g/L、3alpha;-羟基类固醇脱氢酶ge;5000U/L、Proclin-300适量。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中总胆汁酸（TBA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/15 |
| 生效日期 | 2021/1/15 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
