| 注册证编号 | 粤械注准20242400964 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为卡型和卡盒型。卡型由测试卡、样本稀释液、移液枪头和ID芯片组成，其中测试卡主要成分为样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物；样本稀释液主要成分为PBS缓冲液。卡盒型由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成，其中测试卡主要成分为样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物；样本稀释液主要成分为PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的质量浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/18 |
| 生效日期 | 2024/7/18 |
| 有效期至 | 2029/7/17 |
