洛阳恒恩生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “豫械注准20242400124”基本信息
| 注册证编号 | 豫械注准20242400124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 洛阳恒恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新安县洛新产业集聚区京津路1号 |
| 生产地址 | 新安县洛新产业集聚区京津路1号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡：由试纸条和塑料卡壳组成，每袋为1人份包装。试纸条由样本垫、荧光结合垫（喷有荧光标记的（0.8-1.1mg/mL）鼠抗MYO单克隆抗体Ⅰ、硝酸纤维素膜（NC膜）检测区包被有（0.8-1.2mg/mL）鼠抗MYO单克隆抗体II（T线）和（0.9-1.4mg/mL）羊抗鼠IgG（C线））、吸水纸、PVC底板组成。2.ID卡：1张，含有项目名称、生产批号、校准曲线等信息。3.样本稀释液：含有0.02M磷酸盐的稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌红蛋白（MYO）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
