| 注册证编号 | 沪械注准20202060290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元 |
| 产品名称 | X射线摄影用影像板成像装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Vita Flex、Vita Flex LE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括扫描装置（含电源适配器）、软件（型号：Image Suite，发布版本号：V4）、控制处理装置（电脑主机，显示器）（选件）。组成部分中的软件具有有效医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合医疗机构原有的采用胶片成像的X射线机实现数字化图像的采集、存储、显示和传输。不适用于乳腺摄影图像的数字化。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/23 |
| 生效日期 | 2020/6/23 |
| 有效期至 | 2025/6/22 |
