| 注册证编号 | 沪械注准20162400155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4×60ml; R2：2×30ml;R1：2×60ml; R2：2×15ml;R1：2×80ml; R2：2×20ml;2×(R1：80ml; R2：20ml)/组;R1：2×40ml; R2：1×20ml;R1：1×40ml; R2：1×10ml;R1：2×50ml; R2：1×25ml;R1：3×40ml; R2：2×15ml;4x260T（R1：4×61ml；R2：4×17ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: Good’s 缓冲液 pH 7.1、氯化钠、氯化镁、α-葡萄糖苷酶；R2: Good’s 缓冲液 pH 7.1、EPS-G7。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或尿液样本中α-淀粉酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/24 |
| 生效日期 | 2020/11/24 |
| 有效期至 | 2025/11/23 |
