| 注册证编号 | 沪械注准20162400881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1: 3×60mL，R2: 1×60mL, 校准品：1×1ml；规格2：R1: 6×60mL，R2: 2×60mL, 校准品：1×1ml；规格3：R1: 4×45mL，R2: 2×30mL, 校准品：1×1ml；规格4：R1: 2×60mL，R2: 2×20mL, 校准品：1×1ml；规格5：R1: 3×280mL，R2: 1×280mL, 校准品：1×1ml；规格6：R1: 2×420测试，R2: 2×420测试，校准品：1×1mL；规格7：R1: 4×420测试，R2: 4×420测试，校准品：1×1mL；规格8：R1: 6×415测试，R2: 2×1245测试，校准品：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低密度脂蛋白胆固醇试剂R1：1，4-哌嗪二乙磺酸（GOOD′S)缓冲液、色原低密度脂蛋白胆固醇试剂R2：过氧化物酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林校准品：低密度脂蛋白胆固醇 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/10 |
| 生效日期 | 2021/6/10 |
| 有效期至 | 2026/6/9 |
