| 注册证编号 | 沪械注准20202400534 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区曹建路161号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1： R1：1×60mL R2：1×15mL 规格2 ： R1：2×60mL R2：2×15mL 规格3： R1：4×60mL R2：4×15mL 规格4： R1：2×40mL R2：2×10mL 规格5 ： R1：1×60mL R2：1×15mL 校准品1-6：各1×1.0mL 质控品L、H：各1×1.0mL 规格6 ： R1：2×60mL R2：2×15mL 校准品1-6：各1×1.0mL 质控品L、H：各1×1.0mL 规格7 ： R1：4×60mL R2：4×15mL 校准品1-6：各1×1.0mL 质控品L、H：各1×1.0mL 规格8 ： R1：2×40mL R2：2×10mL 校准品1-6：各1×1.0mL 质控品L、H：各1×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：TRIS、聚乙二醇6000、氯化钠、表面活性剂、防腐剂； R2：TRIS、甘胆酸致敏胶乳、表面活性剂、防腐剂； 校准品1～6 ：TRIS、甘氨胆酸水合物、防腐剂； 质控品L、H：TRIS、甘氨胆酸水合物、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸（Cholyglycine，CG）的含量，供医疗机构作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/13 |
| 生效日期 | 2020/11/13 |
| 有效期至 | 2025/11/12 |
