| 注册证编号 | 沪械注准20152400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 ml(R1:1×40ml, R2:1×10ml);100ml(R1:2×40ml, R2:1×20ml);150ml(R1:2×60ml, R2:1×30ml);200ml(R1:2×75ml, R2:1×50ml);240ml(R1:2×90ml, R2:1×60ml);360ml(R1:3×90ml, R2:3×30ml);654ml(R1:6×66ml, R2:6×43ml); 600t(2×300test) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 ：脲酶、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷、三羟甲基氨基甲烷Tris缓冲液，试剂2 ：还原型辅酶Ⅰ、α-酮戊二酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于血清中尿素体外定量测定，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/25 |
| 生效日期 | 2019/9/25 |
| 有效期至 | 2024/9/24 |
