| 注册证编号 | 沪械注准20142400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 产品名称 | 微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/袋；25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.微量尿白蛋白（MAU）检测试剂卡：由包被有胶体金标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体的玻璃纤维纸片及包被有羊抗鼠IgG和人白蛋白的硝酸纤维素膜等其他组分组成。2.IC卡或二维码：随试剂盒提供给客户。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适用仪器配套使用，供医疗机构用于定量检测人尿液中微量白蛋白的水平，作快速辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/23 |
| 生效日期 | 2019/7/23 |
| 有效期至 | 2029/7/22 |
