| 注册证编号 | 沪械注准20182400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒（含校准品）; 规格2：100人份/盒； 规格3：500人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液：包被T3-IgG抗原的磁性微球； 发光结合物溶液：吖啶酯标记的三碘甲状腺原氨酸抗体； 校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂、三碘甲状腺原氨酸和磷酸盐； 校准品2（CAL2）：蛋白（牛）稳定剂、三碘甲状腺原氨酸和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸的浓度。本产品主要供医疗机构用于对甲状腺功能是否正常的检测。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2028/1/18 |
