| 注册证编号 | 沪械注准20152400679 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60ml(R1:1×40ml, R2:1×20ml)；150ml(R1:2×50ml, R2:1×50ml)；210ml（R1:2×70ml，R2:1×70ml）；240ml（R1:2×80ml，R2:1×80ml）； 250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml)； 280ml(R1:3×70ml, R2:1×70ml)；780ml（R1:8×65ml, R2:4×65ml）； 600测试（R1:2×29ml, R2:1×29ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、胆酸钠；R2: 4-氨基安替比林、辣根过氧化物酶、4-氯酚。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中总胆固醇（TC）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/17 |
| 生效日期 | 2020/7/17 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
