| 注册证编号 | 鄂械注准20222403663 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉纽康度生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层 |
| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫、加样垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人β-HCG单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：1000uL/支，含1%BSA、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、0.7%酪蛋白的TBS(pH=7.4)缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/25 |
| 生效日期 | 2022/2/25 |
| 有效期至 | 2027/2/24 |
