| 注册证编号 | 鄂械注准20242405093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉百德瑞康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15mL×1，试剂2：5mL×1；试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2；试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1；试剂1：60mL×4，试剂2：40mL×2；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒。校准品：校准品水平1：1mL×1、0.5mL×1；校准品水平2：1mL×1、0.5mL×1；质控品：质控品水平1：1mL×1、0.5mL×1；质控品水平2：1mL×1、0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液、Triton X-100；试剂2：HEPES缓冲液、环瓜氨酸肽包被的胶乳颗粒；校准品/质控品：磷酸盐缓冲液、羊抗环瓜氨酸肽抗体。校准品目标浓度：水平1：40.0~45.0U/mL，水平2：80.0~90.0U/mL；质控品靶值范围：水平1：10.0~20.0U/mL，水平2：30.0~50.0U/mL。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/24 |
| 生效日期 | 2024/7/24 |
| 有效期至 | 2029/7/23 |
