| 注册证编号 | 鄂械注准20232404358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉芯生生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区光谷七路128号核磁波谱仪产业基地实验楼207号（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 鄂州市梧桐湖新区东湖高新科技创意城一期B08栋1楼102室 |
| 产品名称 | 临床急诊检测冻干试剂（微流控化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盘片，10人份/盒；1人份/盘片，20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酐检测试剂：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、肌酐酶、4-氨基安替比林（4-AAP）、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸（TBHBA）；尿素检测试剂：尿素酶、谷氨酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ（NADH）、α-酮戊二酸；二氧化碳检测试剂：磷酸烯醇式丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ（NADH）；钾检测试剂：磷酸烯醇丙酮酸、二磷酸腺苷（ADP）、还原型辅酶Ⅰ（NADH）、丙酮酸激酶、乳酸脱氢酶、穴醚K221；钠检测试剂：邻硝基苯酚-β-D-半乳糖苷（ONPG）、β-D-半乳糖苷酶、穴醚K221；氯检测试剂：2-氯-4-硝基苯酚-麦芽三糖苷、α-淀粉酶；葡萄糖检测试剂：己糖激酶、三磷酸腺苷（ATP）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、氧化型辅酶Ⅱ（NADP+）；淀粉酶检测试剂：2-氯-4-硝基苯酚-麦芽三糖苷、乙酸钙一水化合物；胆碱酯酶检测试剂：丁酰硫代胆碱、铁氰化钾。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 与武汉芯生生物科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清中肌酐、尿素、二氧化碳、钾、钠、氯、葡萄糖、淀粉酶和胆碱酯酶的浓度或活性。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/30 |
| 生效日期 | 2023/5/30 |
| 有效期至 | 2028/5/29 |
