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华大生物科技(武汉)有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20192212827”基本信息
注册证编号鄂械注准20192212827 [查看相关产品信息]
注册人名称华大生物科技(武汉)有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新大道666 号武汉国家生物产业基地项目B、C、D 区研发楼B2栋五楼、B1 栋一楼
产品名称染色体非整倍体分析软件
管理类别第二类
型号规格KY-5M、KY-5M-1。
结构及组成/主要组成成分产品由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品硬件由软件安装移动硬盘和产品使用说明书组成。
适用范围/预期用途本产品为独立软件,与《染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用,适用于13、16、18、21、22、X和Y染色体非整倍体的辅助性判断,检测结果作为临床辅助性诊断指标,仅供临床参考,不作为受检者临床诊断的唯一依据。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)说明书》为准,产品适用于医疗机构使用。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2019/11/7
生效日期2019/11/7
有效期至2024/11/6
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