| 注册证编号 | 鄂械注准20232404392 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品：0.5 mL×2个水平，1.0 mL×2个水平。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品：HEPES缓冲液（25 mmol/L）、三羟甲基氨基甲烷（Tris base）、牛血清白蛋白（BSA）、液体生物防腐剂（PC-300）、胃蛋白酶原Ⅰ抗原（浓度：水平1：（30.0～41.0）ng/mL、水平2：（62.0～85.0）ng/mL）、胃蛋白酶原Ⅱ抗原（浓度：水平1：（9.0～14.0）ng/mL、水平2：（34.0～51.0）ng/mL）。（抗原为原核表达的重组抗原，大肠杆菌发酵纯化取得）（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ或胃蛋白酶原Ⅱ含量时的质量控制，与我公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）或胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/4 |
| 生效日期 | 2024/2/4 |
| 有效期至 | 2028/6/15 |
