| 注册证编号 | 鄂械注准20232144287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北光正医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潜江市白鹭湖管理区同兴路318号 |
| 生产地址 | 湖北省潜江市白鹭湖管理区同兴路318号 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号： 折叠耳挂式灭菌级、折叠耳挂式非灭菌级、折叠头戴式灭菌级、折叠头戴式非灭菌级；规格：16.0cm×10.5cm、15.5cm×10.5cm、9.5cm×9.6cm、10.5cm×11.5cm、13.5cm×9cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、可塑性鼻夹、口罩带、调节扣（仅供折叠头戴式使用）组成。其中口罩体分为五层（外层、双层过滤层、支撑层、内层），内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤层为聚丙烯熔喷无纺布，支撑层为聚烯烃系纤维热风棉，可塑性鼻夹条为聚乙烯包裹镀锌铁丝、口罩带为涤纶加氨纶材质、调节扣为合成橡胶材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 供戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。非灭菌级产品如用于有无菌需求的医疗环境或过程，应灭菌后使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2028/4/10 |
