| 注册证编号 | 鄂械注准20232144462 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 奥美医疗用品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 枝江市马家店七星大道18号 |
| 生产地址 | 1、枝江市马家店友谊大道76号；2、枝江市马家店金山路99号。 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：产品为折叠耳挂式；根据口罩体材质和口罩体层数不同划分为DW3-1型、DW3-2型、DW3-3型、DW4-1型、DW4-2型、DW4-3型；根据卫生级别划分为普通级和灭菌级。规格：15cm×13cm、14cm×11.5cm、14.5cm×12cm、14cm×12.5cm、14.5cm×12.5cm、14cm×13cm、14.5cm×13cm、13cm×12cm、13cm×11.5cm、13cm×11cm、13.5cm×12cm、13.5cm×11.5cm、13.5cm×11cm、12cm×10cm、12.5cm×10.5cm、10.8cm×9cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。DW3-1型、DW3-2型、DW3-3型口罩体由三层组成。DW4-1型、DW4-2型、DW4-3型口罩体由四层组成。DW3-1型、DW4-1型外层为聚丙烯纺粘无纺布，DW3-2型、DW4-2型外层为涤纶水刺无纺布，DW3-3型、DW4-3型外层为涤纶纺粘无纺布。DW3-1型、DW3-2型、DW3-3型中间层为聚丙烯熔喷无纺布。DW4-1型、DW4-2型、DW4-3型中间层为1层聚丙烯熔喷无纺布和1层聚丙烯纺粘无纺布。口罩内层为聚丙烯纺粘无纺布。口罩带为氨纶弹性材料。鼻夹为可塑性材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。普通级产品如需进入有无菌要求的区域应灭菌后使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/2 |
| 生效日期 | 2023/8/2 |
| 有效期至 | 2028/8/1 |
